Welcome to the National Center for Medical Devices Reporting
نرحب بكم في المركز
الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية و قطاع الأجهزة الطبية
Introduction
In accordance with the royal decree issued on 25/01/1428H (13 February 2007)
which assigned the responsibility of regulating medical-devices, in vitro
diagnostic devices, prescription eye glasses, contact lenses and their solutions
to the Saudi Food and Drug Authority (SFDA). And the council of ministers decree
No. 181 on 03/06/1428H (18 June 2007) which gives the SFDA full authority to
issue guidance that include rules and procedures of registering medical-devices
establishments and their products. The Saudi Food & Drug Authority (SFDA) is
responsible for protecting patients and the public from deficient medical
products. To do so it maintains an up-to-date database of medical-devices
recalls and adverse event reports. This database includes products manufactured
in or imported into the Kingdom of Saudi Arabia (KSA). SFDA also works closely
with hospitals and healthcare providers to help them take appropriated
corrective action.
The National Center for Medical Devices Reporting(NCMDR) receives reports of
suspected medical-devices adverse event and confirmed product recalls from
healthcare practitioners and devices suppliers within the Kingdom of Saudi
Arabia. SFDA personnel investigate all submissions and, when possible, provide
technical and clinical guidance to allow all affected parties (not merely the
original reporter) to avoid or resolve reported problems that is related to medical devices. NCMDR’s overarching goal is
improving patient and caregiver safety through the distribution of accurate,
actionable information. Since the system’s success is best ensured by active and
ongoing participation, SFDA strongly encourages all members of the medical
community to take part.
|
|
المقدمـة
تمشياً مع نظام الهيئة العامة للغذاء والدواء الصادر بالمرسوم الملكي الكريم رقم ( 6/م ) و تاريخ 25/01/1428هــ
والذي أناط مسؤولية رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية و الكواشف المخبرية والنظارات
الطبية والعدسات اللاصقة و محاليلها بالهيئة العامة للغذاء والدواء،وقرار مجلس
الوزراء الموقر رقم (181 ) وتاريخ 03/06/1428هـ الذي ينص على أن تقوم الهيئة العامة
للغذاء والدواء بإعداد مشروع اللائحة التنظيمية لقواعد وإجراءات تسجيل الأجهزة
والمنتجات الطبية، وحرصاً من الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية
السعودية على حماية المرضى والمستخدمين من الأجهزة والمنتجات الطبية المعيبة، تبنت
الهيئة إنشاء قاعدة بيانات حديثة حول حالات إشعارات إنذارات السلامة والتقارير المتعلقة بحوادث
الأجهزة والمنتجات الطبية، وتشمل قاعدة البيانات الأجهزة والمنتجات التي تم تصنيعها
في المملكة العربية السعودية وكذلك المستوردة. أيضاً تتعاون الهيئة العامة للغذاء
والدواء تعاوناً وثيقاً مع المستشفيات ومقدمي الرعاية الصحية لمساعدتهم في اتخاذ
الإجراءات التصحيحية الملائمة.
يرحب المركز الوطني لبلاغات الأجهزة الطبية (NCMDR) باستقبال تقارير الحوادث التي يشتبه حدوثها للأجهزة والمنتجات الطبية كما يرحب باستقبال إشعارات إنذارات سلامة الأجهزة والمنتجات الطبية، من العاملين في منشئات الرعاية الصحية وموردي الأجهزة داخل المملكة العربية السعودية. يقوم المحققون المختصون من موظفي الهيئة بالتحقيق وتحليل جميع البلاغات الواردة ومن ثم توفير التوجيه التقني والسريري للسماح لجميع الأطراف المتضررة (وليس مجرد المبلغ الأصلي فقط ) بتجنب أو حل المشاكل المتعلقة. إن الهدف الأسمى للمركز الوطني لبلاغات الأجهزة الطبية هو تحسين سلامة المرضى والعاملين في الرعاية الصحية من خلال نشر معلومات دقيقة وقابلة للتنفيذ. ومن أجل ضمان نجاح النظام و المشاركة الفعالة والمستمرة، تشجع الهيئة العامة للغذاء والدواء وبقوة جميع أفراد مجتمع الرعاية الصحية على المشاركة الفاعلة .
|
للإبـلاغ الرجاء الضغط على الزر ادناه
|
You need to upgrade your Flash Player
|