X
OK Your changes have been successfully saved
SFDA Home Page
Medical Devices Sector
قطاع الأجهزة الطبية
NCMDR
National Center for Medical Devices Reporting
المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية
Report an Adverse Event
Personal Information المعلومات الشخصية

Your personal and organization identities will not be revealed in any way without your permission.

  
Title: المسمـى الوظيفي
First Name: * الإسـم الأول
Last Name: * الإسم الأخير
Organization: * إسم الجهـة
Department: القسـم
Address: * العنوان البريدي
   
City: * المدينـة
State or Province: المحـافظة
Postal Code: * الرمـز البريدي
Phone: * الهاتف
Fax: الفـاكس
Email: * البريد الإلكتروني
Website URL: الموقع الإلكتروني
MDNR Number: رقم السجل الوطني للأجهزة والمنتجات الطبية
May we identify you to the manufacturer and/or supplier of the device(s) involve?: هل ترغب بمشاركة معلوماتك مع المصنع/ الموورد؟
Devices Information

معلومات عن الجهاز/المنتج

Please be as specific as possible in identifying the devices involved. Please add any other information that might be helpful, and omit items that are not known or that appear to be irrelevant to this particular adverse event.

Type(s) of devices(s) involved: * إسم الجهـاز
Manufacturer: *
الشركة الصانعة
Local Supplier/Distributor: *
الموزع المحلي
Model: * نوع الجهاز
Serial/Lot No.: * الرقم التسلسلي/ رقم التشغيلية
Expiration/Used Before Date:
تاريخ الصلاحية/بداية الاستخدام
How long in use: مدة الإستخدام
Condition: الحـالة
Date Adverse Event Occurred:
(M/d/yyyy) CE
*
تاريخ وقوع الحادث
Date last inspected or serviced:
(M/d/yyyy) CE
تاريخ آخر فحص أو صيانة
Where there other devices involved?: هل هناك أجهزة ومنتجات طبية أخرى متعلقة بالحادث؟
If yes, please describe:
إذا كانت الإجابة بنعم، أذكرها
  
Are the devices available for inspection?: هل الأجهزة والمنتجات الطبية متوفرة للفحص؟
If a single-use devices were involved, were they reprocessed at any time before the incident?: إذا كان هناك أجهزة ومنتجات طبية ذات إستخدام واحد متعلقة بالحادث، هل تمت إعادة معالجتها قبل وقوع الحادث؟
Are other units of the same model similarly effected?: هل الأجهزة المثيلة (نفس المصنع والنوع) متأثرة كذلك؟
Adverse Event Description

معلومات عن الحادثة
Outcome of the adverse event:
If other:

نتيجة الحادثة

Please use the following text box to describe the hazard or adverse event in detail. Include how it was discovered, any action you took, and the response of any suppliers or manufacturers. Please also mail or fax any related correspondence when possible. Sketches, photographs, or copies of portions of operating manuals are often helpful in describing the problem, especially if the affected devices are not available for examination at SFDA. Retain all disposable accessories involved in an incident. Please do not send any devices to SFDA until requested.


الرجاء استخدام المساحة أدناه لوصف الخطر أو الحادث الواقع بالتفصيل. يجب أن يشمل الوصف كيفية اكتشاف الحادث،أي فعل قمت به متعلق بالحادث ، مدى استجابة من أي من الموردين أوالمصنعين. يرجى أيضا إرسال كل ماله صلة بالحادثة عبر البريد أو بالفاكس قدر الإمكان. إرسال الرسومات والصور الفوتوغرافية، أو نسخ من أجزاء من كتيبات التشغيل غالباً ما تكون مفيدة في وصف المشكلة، خاصة إذا كانت الأجهزة والمنتجات الطبية المتضررة ليست متاحة للفحص بواسطة الهيئة العامة للغذاء والدواء. الرجاء الاحتفاظ بجميع الملحقات ذات الاستخدام الواحد والمتعلقة بهذا الحادث. الرجاء عدم إرسال أي أجهزة أو منتجات طبية للهيئة العامة للغذاء والدواء حتى يطلب منك ذلك.

*

Please upload any documents that will help document the adverse event.
من فضلك أرفق أي تقارير أو وثائق ومعلومات قد تساعد على التحقيق

Maximum file size 10 Mb , files types allowed are: Microsoft Word
(*.doc, *.docx), Microsoft Excel (*.xls, *.xlsx), PDF (*.pdf), Text (*.txt). or ZIP (*.zip)