In accordance with the royal decree issued on 25/01/1428H (13 February 2007) which assigned the responsibility of regulating medical-devices, in vitro diagnostic devices, prescription eye glasses, contact lenses and their solutions to the Saudi Food and Drug Authority (SFDA). And the council of ministers decree No. 181 on 03/06/1428H (18 June 2007) which gives the SFDA full authority to issue guidance that include rules and procedures of registering medical-devices establishments and their products. The Saudi Food & Drug Authority (SFDA) is responsible for protecting patients and the public from deficient medical products. To do so it maintains an up-to-date database of medical-devices recalls and adverse event reports. This database includes products manufactured in or imported into the Kingdom of Saudi Arabia (KSA). SFDA also works closely with hospitals and healthcare providers to help them take appropriated corrective action.

The National Center for Medical Devices Reporting(NCMDR) receives reports of suspected medical-devices adverse event and confirmed product recalls from healthcare practitioners and devices suppliers within the Kingdom of Saudi Arabia. SFDA personnel investigate all submissions and, when possible, provide technical and clinical guidance to allow all affected parties (not merely the original reporter) to avoid or resolve reported problems that is related to medical devices. NCMDR’s overarching goal is improving patient and caregiver safety through the distribution of accurate, actionable information. Since the system’s success is best ensured by active and ongoing participation, SFDA strongly encourages all members of the medical community to take part.

تمشياً مع نظام الهيئة العامة للغذاء والدواء الصادر بالمرسوم الملكي الكريم رقم ( 6/م ) و تاريخ 25/01/1428هــ والذي أناط مسؤولية رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية و الكواشف المخبرية والنظارات الطبية والعدسات اللاصقة و محاليلها بالهيئة العامة للغذاء والدواء،وقرار مجلس الوزراء الموقر رقم (181 ) وتاريخ 03/06/1428هـ الذي ينص على أن تقوم الهيئة العامة للغذاء والدواء بإعداد مشروع اللائحة التنظيمية لقواعد وإجراءات تسجيل الأجهزة والمنتجات الطبية، وحرصاً من الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية على حماية المرضى والمستخدمين من الأجهزة والمنتجات الطبية المعيبة، تبنت الهيئة إنشاء قاعدة بيانات حديثة حول حالات إشعارات إنذارات السلامة والتقارير المتعلقة بحوادث الأجهزة والمنتجات الطبية، وتشمل قاعدة البيانات الأجهزة والمنتجات التي تم تصنيعها في المملكة العربية السعودية وكذلك المستوردة. أيضاً تتعاون الهيئة العامة للغذاء والدواء تعاوناً وثيقاً مع المستشفيات ومقدمي الرعاية الصحية لمساعدتهم في اتخاذ الإجراءات التصحيحية الملائمة.

يرحب المركز الوطني لبلاغات الأجهزة الطبية (NCMDR) باستقبال تقارير الحوادث التي يشتبه حدوثها للأجهزة والمنتجات الطبية كما يرحب باستقبال إشعارات إنذارات سلامة الأجهزة والمنتجات الطبية، من العاملين في منشئات الرعاية الصحية وموردي الأجهزة داخل المملكة العربية السعودية. يقوم المحققون المختصون من موظفي الهيئة بالتحقيق وتحليل جميع البلاغات الواردة ومن ثم توفير التوجيه التقني والسريري للسماح لجميع الأطراف المتضررة (وليس مجرد المبلغ الأصلي فقط ) بتجنب أو حل المشاكل المتعلقة. إن الهدف الأسمى للمركز الوطني لبلاغات الأجهزة الطبية هو تحسين سلامة المرضى والعاملين في الرعاية الصحية من خلال نشر معلومات دقيقة وقابلة للتنفيذ. ومن أجل ضمان نجاح النظام و المشاركة الفعالة والمستمرة، تشجع الهيئة العامة للغذاء والدواء وبقوة جميع أفراد مجتمع الرعاية الصحية على المشاركة الفاعلة .